喜讯！ 深圳慧康® U200体外冲击波碎石机获得美国FDA510(k)认证!
新加坡及中国深圳，2025年6月30日
专注于体外冲击波碎石及冲击波治疗设备研发制造的深圳慧康®公司今日宣布，其U200体外冲击波碎石机成功获得美国食品药品监督管理局(FDA) 的510(k)认证。这一重要里程碑标志着公司发展的关键转折点，是其立足中国，迈向世界的重要一步。FDA认证在众多国际市场被视为临床监管的标杆。
此项认证彰显了慧康®致力于为全球更多患者提供先进无创泌尿外科解决方案的坚定承诺。深圳慧康®隶属于全球领先的泌尿外科医疗技术公司Advanced MedTech Holdings
U200是一款先进的体外冲击波碎石机，集高效无创的肾结石治疗与集成式超声结石定位系统于一体，免除了辐射暴露风险，无需铅屏蔽防护。其核心优势包括，一键对位系统，可实现快速、精准的结石定位；灵活治疗头，支持300毫米的垂直升降，便于操作；可旋转主机，方便患者体位调整。此外，电磁式冲击波技术可实现稳定的能量输出，并覆盖更广泛的治疗角度。1
多尼尔北亚区及深圳慧康® 公司总经理吴琼先生表示： “达成这一里程碑印证了我们推动泌尿外科诊疗进步、惠及全球患者的坚定承诺。U200获得FDA 510(k)认证只是一个起点。未来，我们将持续加大投入创新，并深化战略合作，让‘中国智造’惠及世界。”
Advanced MedTech集团首席执行官王佑聪先生表示：“慧康® U200成功获得FDA认证，充分彰显了真正全球协作的力量。多尼尔、慧康®以及Advanced MedTech全球团队凭借专注精神、专业知识和共同愿景通力合作，这正是我们全球网络强大协同效应的体现。这不仅是一个里程碑；更是我们未来创造更深远影响力的基石。”
1慧康® U200用于特定适应症的治疗已在美国获得FDA认证。美国以外地区的供货情况、批准的适应症及产品标签可能因各市场的当地监管批准而有所不同。
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关于慧康®
慧康® 公司成立于1996年，致力于体外冲击波医疗设备的研发和制造，包括泌尿系结石的体外冲击波碎石术（ESWL）、骨科、康复及疼痛治疗领域的体外冲击波治疗（ESWT）、勃起功能障碍的治疗以及排石床等。慧康® 公司是中国国家高新技术企业、深圳市重点工程实验室、广东省医学冲击波治疗设备工程技术研究中心和广东省专精特新企业。
有关慧康® 的更多信息，请访问：https://www.eswl.cn
关于多尼尔
多尼尔医疗科技（Dornier MedTech）是一家跨国医疗器械公司，总部位于德国慕尼黑, 是Advanced MedTech Holdings的全资子公司，也是体外冲击波碎石设备及技术（ESWL）的开创者。凭借其企业家精神和对卓越品质孜孜不倦的追求，多尼尔致力于泌尿外科领域的持续创新，开发出当今市场上高品质的泌尿外科设备及冲击波治疗设备。多尼尔将持续服务于其庞大的客户群，造福全球患者。
有关多尼尔医疗科技的更多信息，请访问:https://www.dornier.com 或http://www.dornierchina.com
关于Advanced MedTech Holdings
Advanced MedTech Holdings 是一家跨国医疗科技企业，核心业务专注于泌尿外科设备和合同制造服务。该集团为全球超过 100 个国家的数百万患者和医生提供服务。Advanced MedTech Holdings 对各类颠覆性医疗科技公司进行战略投资，加强其为全球客户提供的医疗保健解决方案。Advanced MedTech Holdings 是淡马锡控股的全资子公司。
有关Advanced MedTech Holdings的更多信息，请访问：https://www.advanced-medtech.com/
